又一家知名药企在药品质量上“栽了跟头”。近日，山东省药品监督管理局发布行政处罚公示，因生产销售不符合国家标准的注射用阿奇霉素，罗欣药业被没收违法所得6.84万元，并处180万元罚款，罚没合计186.84万元。
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5月20日，罗欣药业发布情况说明，宣布即日起对该产品停止生产和商业化，库存全部报废处理，并对相关责任人进行追责。
抽检不合格，被认定为“劣药”
此次处罚源于罗欣药业生产的批号为524053043、规格0.25g的注射用阿奇霉素。经抽检，该药品成分含量不符合国家药品标准，被依法认定为劣药。
阿奇霉素是临床上常用的抗生素注射剂，属于高风险药品，直接用于人体静脉输注。质量不达标，极易引发过敏、感染等严重医疗风险。
根据《中华人民共和国药品管理法》，生产销售劣药可处货值金额10倍至20倍罚款。涉案批次货值不足10万元按10万元核算，180万元罚款对应18倍处罚比例，接近顶格处罚。
公司回应：偶发事件，已召回并停产
针对此事，罗欣药业在情况说明中称，本次处罚属于“偶发独立事件”，处罚裁量已体现从轻情节，类型为经济性罚没，未采取限制、暂停生产经营等影响公司持续经营的重大措施。
事件发生后，山东罗欣于2025年12月17日启动该批次药品的召回程序，至12月31日召回结束，共计召回并封存现有库存产品609支。
公司表示，即日起停止生产和商业化该产品，已生产的库存全部报废处理；严肃追究管理人员责任，对山东罗欣总经理给予降两级处分并相应调整薪酬；同时严控流通储运质量，健全长效改进机制。
三年累计亏损超28亿，频繁“卖子求生”
药品质量风波之外，罗欣药业近年来的财务状况也不乐观。
自2020年借壳登陆A股后，罗欣药业仅2021年业绩实现增长，随后便陷入持续亏损。2022年亏损12.25亿元，2023年亏损6.61亿元，2024年亏损9.65亿元，三年累计亏损超28亿元。2025年继续亏损2.89亿元。直到2026年一季度，凭借创新药放量与成本管控，才实现扭亏，归母净利润2415万元。
为缓解资金压力，公司开启频繁“卖子求生”模式。2024年11月，拟1.9亿元挂牌转让持续亏损的子公司乐康制药100%股权。此前，公司已作价4.15亿元转让上药罗欣70%股权，累计回款2.86亿元。
多次被罚：违规减持、信披问题不断
除药品质量违规外，近年来罗欣药业在证券监管、信息披露、股东行为等方面也问题频出。
2024年4月，公司控股股东罗欣控股因违规减持0.72%股份，被浙江证监局警告，没收违法所得并处罚款共计280.1万元。2023年5月至7月，实控人刘保起、刘振腾父子通过罗欣控股等共减持1.71亿股，套现金额超10亿元。
2024年6月，罗欣药业收到山东证监局行政监管措施决定书，因收入确认执行不一致、重要合同条款披露不完整、关联交易未审议未披露等问题，公司被责令改正，董事长、总经理、财务总监、董秘等责任人被出具警示函，记入诚信档案。
186万罚单金额不大，但信誉损伤难估
186.84万元的罚款，对年营收超20亿元的罗欣药业来说，财务影响有限。但信誉损伤难以估量。招采信用扣分、院端准入受限，或将直接冲击其仿制药基本盘。
2025年9月，罗欣药业披露定增预案，拟募资不超8.42亿元，其中2.07亿元用于创新药研发，显示出向创新转型的决心。但资金能否高效投入研发、创新品种能否顺利落地，仍需时间验证。
此次注射用阿奇霉素被认定为劣药，是否会引发全国范围内的集采资格、医疗机构准入连锁受限风险？多次被罚背后，罗欣药业何时能够彻底补齐生产质控短板、建立长效合规管理体系？这些问题，仍有待时间和监管来回答。
315诚搜网提示：药品安全没有“下不为例”
注射用阿奇霉素直接进入人体静脉，质量不合格可能危及生命。虽然公司称此为“偶发独立事件”，但药品安全没有“下不为例”。对于消费者和医疗机构来说，一个品牌的质量信誉，往往需要几十年积累，却可能在一次质量事故中毁于一旦。
罗欣药业需要做的，不只是停产一个产品、处分几个高管，而是从根子上查清：质量管理体系到底哪里出了漏洞？如何确保“下一次”不会重演？
来源 | 315诚搜网
审核 | 冰岛
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