一款年销售额超过10亿元的儿科常用药，最近引起了广泛关注和担忧。2025年12月22日，国家药监局发布公告，要求在孟鲁司特钠制剂说明书中统一添加警示语，明确提示该药在各年龄段患者中均可能引发神经精神不良反应，包括抑郁、自杀倾向等。若不停药，这些症状可能持续存在。同时，说明书还在不良反应中新增了“口吃（结巴）”。
孟鲁司特钠片。
孟鲁司特钠是一种常用于治疗儿童哮喘和过敏性鼻炎的药物，在国内许多家长心中，它更像是一种针对咳嗽、鼻炎的“常备药”。然而，医学界对其安全性的讨论已持续多年。早在2020年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）就针对该药发布了最高级别的黑框警告，提醒医务人员和患者注意其精神健康副作用。
在国内，这款药物存在明显的滥用现象。多位医生坦言，在实际临床中，孟鲁司特钠常被当作“止咳药”、“抗过敏的万能药”，被广泛用于普通咳嗽、夜咳或轻症鼻炎。然而，根据药品说明书和权威治疗指南，它并非针对这些症状的一线用药。一项2023年的研究显示，在某三甲医院门诊的孟鲁司特医嘱中，超过96%存在“适应证不适宜”的问题，即患者的病情与该药物的治疗指向不匹配。
2025年12月22日，国家药监局发布公告，要求在孟鲁司特制剂说明书中统一增加警示语（上图）。下图为孟鲁司特制剂说明书修订建议。 图/国家药监局官网
这种滥用背后有多重原因。一方面，家长对激素类吸入治疗存在恐惧心理，更易接受口服药物；另一方面，在部分基层医疗场景中，医生倾向于选择沟通成本更低、执行更简单的治疗方案。此外，药品的推广方式也在强化其“常用药”的社会认知。
不少家长反映，孩子服药后出现了异常行为。一位母亲回忆，她两岁的孩子服药后变得容易烦躁，夜间入睡困难，常常折腾到深夜。另一位家长发现，孩子服药两三天后，从原本15分钟就能入睡变得辗转反侧两个小时，孩子自己说“我也不知道为什么睡不着，但我就是睡不着”。还有家长注意到，患有鼻炎的丈夫服药半年期间变得易怒，反复表达消极想法。
电商平台销售的孟鲁司特，一些品牌已售出70万盒。电商平台截图
然而，识别这些不良反应并不容易。医学专家指出，孟鲁司特钠的副作用存在明显的个体差异，并非每个孩子都会有不良反应。对于普通人来说，很难专业地将孩子的异常表现与药物关联起来。一些医生也表示，在门诊中确实遇到过孩子服药后出现睡眠问题、情绪变化甚至习惯性动作的情况。
为何在FDA发布黑框警告五年后，国内才修订说明书？专家分析，这涉及药物不良反应监测数据的积累、多部门评估决策的周期，以及监管层面可能希望以相对平缓的方式完成风险提醒和调整。不过，五年的评估周期确实显得较长，尤其是当风险信号来自高级别警示且涉及严重风险时。
医学专家强调，公众无需过度恐慌。监管提示强调的是存在风险、需要警惕、出现症状应及时干预，而非意味着风险必然发生。关键在于，医生应在用药前充分告知家长相关风险，并提醒其留意孩子的行为和情绪变化。家长也应更加关注孩子的用药反应，一旦出现异常应及时与医生沟通。
孟鲁司特钠的案例并非孤例。许多老药在长期使用过程中，都会经历从零散个案提示到风险逐步被确认的过程。这提醒我们，药品安全没有“终身免检”，监管、医学界和公众都需要建立持续关注、动态评估的认知。对于家长而言，在孩子用药问题上，保持警惕、积极沟通、科学认知尤为重要。
来源 | 315诚搜网
素材 | 新京报
审核 | 晓伟
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